JuaraNews, Bandung - Uji Klinis Fase 3 di Universitas Padjadjaran berjalan lancar, ada 1.620 relawan sudah terima suntikan pertama Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia.

Ketua Tim Riset Uji Klinis Covid-19 Universitas Padjadjaran Prof. Dr. Kusnandi Rusmil mengatakan, Per 16 Oktober 2020 terdapat 1.620 subjek sudah selesai direkrut dan mendapatkan suntikan pertama.

Dengan demikian, kata dia target relawan untuk menjalani uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 sudah sesuai dengan rencana awal.

“Dari 1.620 relawan yang dibutuhkan, yang mendaftar 2,200 (orang), jadi rupanya ingin ikut serta agar Indonesia bisa memiliki vaksin. Karena rasa cintanya pada Indonesia,” ujar, Kamis (22/10/2020).

Fenomena ADE tidak ditemukan pada COVID-19

Terkait fenomena ADE yakni fenomena saat virus tersebut memiliki lebih dari satu antigen, Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, menyampaikan. Fenomena Antibody-dependent Enhancement (ADE) yang sekarang ini sedang banyak dibicarakan, adalah fenomena yang sejauh ini baru terlihat pada demam berdarah.

“Virus COVID-19 ini telah diteliti dalam uji pra klinik dan hanya memiliki satu antigen. Sementara virus yang dikenal luas memiliki lebih dari satu antigen adalah virus demam berdarah. Hingga saat ini belum ada bukti terjadinya ADE (pada kandidat vaksin COVID-19).” katanya.

Perlu ditekankan, tambahnya, bahwa dari data-data subjek di uji klinik di Brasil (9.000 subjek), Uni Emirat Arab (31.500 subjek) tersebut belum ada laporan adanya fenomena ADE. (Fenomena ADE Tidak Ditemukan pada COVID-19)

Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM Dr Lucia Rizka Andalusia, penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol dan timeline yang telah disetujui.

“Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi.” ucapnya.

Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap, serta bekerja sama dengan tim Komite Nasional Penilai Obat dan tim ahli dalam bidang vaksin untuk menilai apakah vaksin layak mendapatkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

Selain itu, Dr Lucia Rizka mengapresiasi Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran yang telah 26 kali melakukan uji klinis vaksin.Menurutnya, hal ini menjadi faktor penting, mengingat besarnya investasi untuk uji klinik vaksin.

“Pengembang vaksin harus sangat percaya terhadap tempat dilakukannya uji klinik tersebut. Karena nantinya, mereka mengharapkan data yang dihasilkan nantinya valid dan dapat dipertanggung jawabkan.” tutupnya. (*)

bas